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公司通过德国莱茵(上海)质量管理体系及产品CE认证换证后的第二次监督审核
发布日期:[2014-6-9]    共阅[1437]次
        5月29至5月30日,德国莱茵(上海)技术服务公司对我公司进行质量管理体系和产品CE认证换证后的第二次监督审核。
        复旦数字医疗于2008年6月首次通过德国莱茵 TUV集团EN ISO9001、EN ISO13485质量管理体系认证,同时,产品excelim-04手术导航系统取得CE认证证书。2012年4月,我公司又顺利通过了ISO9001、ISO13485质量管理体系及产品CE认证的换证审核。
        认证是医疗设备领域的关键因素,EN ISO 13485是医疗设备质量管理体系的国际标准。在为期两天的监督审核期间,莱茵审核组专家对设计、开发、生产、客户服务和生产线进行了重点评估,对公司近年来的质量管理体系维护、过程控制能力、自主设计/开发能力、风险管理、软件生命周期实施给予了充分肯定,并对体系中需持续改进的方面提出了建议。 
        公司将始终坚持“诚实守信、开拓创新、归纳总结、精益求精”的质量方针,继续加强设计开发控制、采购控制、过程控制、生产控制、检验控制,追求产品质量并持续改进,进一步满足法规要求和增强客户满意度。
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