岗位职责:
1. 配合跟进完成公司产品的申报注册工作(注册检验、临床试验、注册认证等);
2. 根据产品特点,撰写递交注册检验、注册申报、认证等材料;
3. 协助主管与政府部门、公告机构沟通注册、认证进程中的各种问题,并提出有效解决方案;
4. 协助主管承担公司ISO13485质量管理体系相关的工作。
任职要求:
1. 本科及以上学历,英语六级;
2. 医疗器械类、生物医学工程类、医学类等相关专业优先考虑;
3. 经验要求:
1) 熟悉注册申报中的各个环节,具有良好的申报资料撰写能力和对申报资料审核的能力;
2) 2年以上医疗器械注册及临床经验,2年以上注册认证及临床试验项目管理经验;至少完整完成过1项三类有源医疗器械的注册认证工作;
3) 精通ISO13485质量管理体系,具有ISO13485内审员证书者优先;
4) 具有快速学习能力,有志于从事三类医疗器械注册认证的应届生亦可考虑。
4. 工作细心,有条理,主动性强;
5. 具有良好的沟通能力和团队合作精神,责任心强;
6. 熟练运用各种办公软件。