恭喜获证!复旦数字医疗新添国家医疗器械三类注册证

2023 / 12 / 26
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来源:复旦数字医疗

       2023年12月,经国家药品监督管理局批准,上海复旦数字医疗的耳鼻喉科手术导航系统取得国家医疗器械三类注册证,注册证编号:国械注准20233012000

       耳鼻喉疾病是生活中的常见疾病,如过敏性鼻炎、声带息肉、耳鸣、打鼾等。近年来,受空气污染等环境因素影响,国内耳鼻喉科各类疾病的发病人群快速增加。据统计,我国耳鼻喉外科手术量在过去5年中增长了将近十倍,从2015年的30万例增长至2020年的200万例,并且该市场仍在继续增长中,每年增长超过30%

 

       复旦数字医疗的耳鼻喉科手术导航系统的功能优势,是在手术过程中帮助引导手术医生的一套由计算机软件和专门的硬件协同工作的系统。术前,系统可以创建手术路径,并模拟手术入路过程;术中,它能够显示实际与计划路径的相关性;同时,系统能够实时定位,并显示定位工具所处位置和毗邻结构信息,给手术医生提供指导。

       复旦数字医疗凭借着全面的战略布局及逐步规范的操作流程,捷报频传。除注册证外,近期公司再次获得ISO 13485质量管理体系认证。在市场开拓方面,加大走出去力度,加速拓展海外业务。2023年复旦数字医疗乘着国家“一带一路”的东风,将国产医疗设备出口至海外,积极参与海外业务洽谈及展会。 

       7月,复旦数字医疗神经外科手术导航系统excelim-04,成功出口至科特迪瓦共和国,在非洲市场上开辟出复旦数字的新赛道。

       12月16日下午,公司参与在山东省日照市举办的“一带一路”医疗产业合作高端研讨会。众多国内医疗企业与白俄罗斯代表一起就促进共同发展、实现共同繁荣的合作共赢之路进行交流讨论。

       2024年1月,公司将携最新导航设备前往迪拜参加“中东迪拜医疗器械展览会”。

       随着国内经济的逐步复苏,复旦数字医疗正在改变传统思维,在众多医疗公司围追堵截国内市场之时强势突围,坚持“两条腿”走路,以客户需求为中心,凭借强大的研发实力在海外业务中亮出企业名片,扩大业务市场,使企业继续保持持续发展之路。

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