2020年8月5至8月6日，德国莱茵（上海）技术服务公司对我公司进行质量管理体系EN ISO 13485:2016换证及产品CE认证的第4次监督审核。

        复旦数字医疗于2008年6月首次通过德国莱茵 TUV集团EN ISO13485质量管理体系认证，同时，产品excelim-04手术导航系统取得CE认证证书。2020年8月，我公司又顺利通过了ISO13485质量管理体系及产品CE认证的换证审核。

        认证是医疗设备领域的关键因素，EN ISO 13485是医疗设备质量管理体系的国际标准。在为期两天的监督审核期间，莱茵审核组专家对设计、开发、生产、客户服务和生产线进行了重点评估，对公司近年来的质量管理体系维护、过程控制能力、自主设计/开发能力、风险管理、软件生命周期实施给予了充分肯定，并对体系中需持续改进的方面提出了建议。