为进一步督促医疗器械生产企业遵守国家法律法规、落实专项治理工作要求、强化企业自律和他律的基础上，《上海市医疗器械生产企业质量信用分级管理办法》于2014年12月12日正式发布，对医疗器械生产企业质量管理信用等级进行评定。根据评分不同，质量信用分A级（守信）、B级（基本守信）、C级（失信）、D级（严重失信）。

 

       A级质量信用企业是质量管理良好企业，它的认定，需对企业医疗器械质量管理体系、产品上市监督抽样检测结论、日常监督检查重点项目、不良事件、第三方认证、各项质量管理综合评价等相应指标进行严格考核。除此之外还包括无违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章以及各级药监部门发布的医疗器械监督管理的其他规定的行为，无违反相关规定的不良行为等等，审核标准相当严格。获评质量信用A级的企业，在法律、法规和规章允许的范围内，对企业申请的行政审批事项给予简化审批流程、加快审评进度、优先安排或豁免现场核查等。

 

      截至2021年3月，上海市共976家医疗器械生产企企业，今年146家入围。而“复旦数字医疗”此次已是连续7年获此殊荣。“复旦数字医疗”将一如既往地严格遵循医疗器械相关法律法规、并将质量管理体系要求覆盖产品全生命周期，持续专研高精准国产导航医疗装备。